1.如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

3.經營醫療器械產品需具備什么資格?

開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、

直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

4.醫療器械廣告應符合什么要求?

醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

5.醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

對市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床試用研究。

對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床驗證研究。

6.購買醫療器械產品要查驗哪六證?

(1)《醫療器械生產企業許可證》(二、三類醫療器械生產企業);

(2)《醫療器械產品注冊證》;

(3)經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》(指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業);

(4)產品合格證;

(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志);

(6)EMC證書(指醫用電器設備)。

7.老年消費者購買醫療器械應注意辨識那些不法經營者的伎倆?

(1)甜言蜜語，對老人提供“貼身攻心”服務。具體做法是派出大批業務員，通過打電話或在公園、市場等各種公共場合派發邀請函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請老人免費參觀公司，還為老人準備免費接送巴士、免費午餐等，途中不斷向老人展開游說，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無”的優惠報價，如游說成功，業務員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現金且多方推托不開發票。

(2)門面“貼金”，甚至公然宣稱“經合法批準”、“國家重點扶持項目”等。為了騙取老人的信任，不法經營者不惜在市內繁華地帶租用較高級的寫字樓，向老人吹噓經營者的實力如何雄厚、如何得到國家有關部門批準和扶持，某某領導人曾親臨指導等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號，使人深信不疑。

(3)賣點新奇，打所謂“綠色、環保、健康、高科技”的旗號。抓住老人對健康的特殊心理要求，派發精美的宣傳廣告資料，將不具備應有功能的產品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

8.選購醫療器械要考慮哪幾點問題?

選購醫療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據自己的現狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產品是否適合自己的身體情況(或病情)?產品的性能價格比是否合理?結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自己所需要的。二是購買醫療器械時，應到有醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證的單位(其生產或經營的產品應在許可證核定范圍內)選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結果和“當場推薦”給您的醫療器械的療效，以及各種“免費健康講座”加以甄別。當您不能確定自己是否需要某種產品時，應當向醫生咨詢，千萬不要盲目購買。

9.醫療器械說明書的內容有哪些項目?

醫療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格;生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號;產品標準編號;產品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;安裝和使用說明或者圖示;產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;限期使用的產品，應當標明有效期限;產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

10.醫療器械說明書不得含有哪些內容?

醫療器械說明書不得含有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;說明治愈率或者有效率的;與其他企業產品的功效和安全性相比較的;含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規規定禁止的其他內容。

11.一次性使用無菌醫療器械產品有哪些?

一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、

一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

使用后的一次性使用無菌醫療器械應如何處理?

使用過的一次性使用無菌醫療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經消毒無害化處理。

一次性使用無菌醫療器械可以重復使用嗎?

一次性使用無菌醫療器械不可以重復使用。

12.從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?

(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。

(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。

(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。

13.如何理性購買血糖儀?

糖尿病作為終身疾病，監測、控制血糖是糖尿病患者的首要任務。及時了解自身的血糖情況是非常重要的。另外，糖尿病患者對控制血糖采取的任何措施，比如用藥，控制飲食，使用胰島素，對使用結果的了解，也必須通過檢測血糖，才可以做到心中有數。有些患者使用尿糖試紙，雖然價格比較便宜，但是尿糖試紙不能反映低血糖的情況，所以患者在家配備一臺血糖儀非常有必要。

購買血糖儀，必須注意以下方面：選擇一種售后服務好，試紙能保證長期供應的血糖儀;不同品牌血糖儀的試紙不同，不能互相借用。試紙最好購買方便，單片包裝;易操作，在購買時要求銷售人員為你示范，并確認你可單獨操作。最好無按鍵的，讓操作更簡單。血糖儀的顯示屏所顯示的數字應易辨認。最好是可以用聲音報告測定值的血糖儀。血糖儀最好有“記憶”功能，以便將你測定的血糖值儲存。

14.血糖儀有哪幾種類型?

血糖儀自1968年由湯姆?克萊曼斯發明至今，經歷了不同的技術發展階段，出現了采血便攜血糖儀，動態血糖儀，表式血糖儀等等不同原理的血糖儀，現在我們的糖尿病患者大部分購買的都是便攜式血糖儀。

血糖儀按工作原理不同可分為兩種：一種是電極型，一種是光電型。電極型的測試原理更科學，電極藏于口內，可以避免污染，血樣不與機器直接接觸。誤差范圍在正負0.2，精度高，正常使用的情況下，不需要校準，壽命長。光電血糖儀類似CD機，探測頭暴露在外，血樣內置，很容易污染，影響測試結果，誤差范圍較大，一般在短期內是比較準確的，使用一段時間后須到維修站做一次校準。

血糖儀按采血方式不同分為兩種：一種是吸血式，一種是抹血式。吸血式的血糖儀，試紙自己控制血樣計量，不會因為血量的問題出現結果偏差，操作方便，用試紙點一下血滴就可以了。抹血的機器一般采血量比較大，患者比較痛苦，如果采血偏多，還會影響測試結果，血量不足，操作就會失敗，浪費試紙。最新的血糖儀均已采用電極原理，吸血式采血。

15.CT機的工作原理是什么?

人體各種組織(包括正常和異常組織)對X線的吸收不等。CT即利用這一特性，將人體某一選定層面分成許多立方體小塊，這些立方體小塊稱為體素。X線通過人體測得每一體素的密度或灰度，即為CT圖像上的基本單位，稱為像素。它們排列成行列方陣，形成圖像矩陣。當X線球管從一方向發出X線束穿過選定層面時，沿該方向排列的各體素均在一定程度上吸收一部分X線，使X線衰減。當該X線束穿透組織層面(包括許多體素)為對面探測器接收時，X線量已衰減很多，為該方向所有體素X線衰減值的總和。然后X線球管轉動一定角度，再沿另一方向發出X線束，則在其對面的探測器可測得沿第2次照射方向所有體素X線衰減值的總和;以同樣方法反復多次在不同方向對組織的選定層面進行X線掃描，即可得到若干個X線衰減值總和。在上述過程中，每掃描一次，即可得一方程。該方程中X線衰減總量為已知值，而形成該總量的各體素X線衰減值是未知值。經過若干次掃描，即可得一聯立方程，經過計算機運算可解出這一聯立方程，而求出每一體素的X線衰減值，再經數/模轉換，使各體素不同的衰減值形成相應各像素的不同灰度，各像素所形成的矩陣圖像即為該層面不同密度組織的黑白圖像。

16.做CT檢查應注意什么問題?

(1)做腹部、盆腔及強化造影CT檢查4-6小時前必須禁食、禁水，以免形成偽影，影響CT圖像質量。其他部位的CT檢查則不必禁食禁水。

(2)因為造影劑可引起過敏，用前需做過敏試驗。

(3)檢查時一般取仰臥位，特殊情況取俯臥位或按需要變換體位。為了定位準確，檢查時不要亂動，要與工作人員合作完成檢查。

17.螺旋CT 有什么優點?

螺旋CT機是目前世界上最先進的CT設備之一，其掃描速度快，分辨率高，圖像質量優。用快速螺旋掃描能在15秒左右檢查完一個部位，能發現小于幾毫米的病變，如小肝癌、垂體微腺瘤及小動脈瘤等。其功能全面，能進行全身各部檢查，可行多種三維成像，如多層面重建、CT血管造影、器官表面重建及仿真腸道、氣管、血管內窺鏡檢查?？蛇M行實時透鏡下的CT導引穿刺活檢，使用快捷、方便、準確。

18.核磁共振檢查有哪些優點?

核磁共振所獲得的圖像異常清晰、精細、分辨率高，對比度好，信息量大，特別對軟組織層次顯示得好。使醫生如同直接看到了人體內部組織那樣清晰、明了，大大提高了診斷效率。避免了許多以往因手術前診斷不明而不得不進行的開顱、開胸、開腹探查及其他的一些探查診斷性手術，使病人避免了不必要的手術痛苦以及探查性手術所帶來的副損傷及并發癥。所以它一出現就受到影像工作者和臨床醫生的歡迎，目前已普遍的應用于臨床，對一些疾病的診斷成為必不可少的檢查手段。

19.CT、核磁共振一定優于B超嗎?

不是。超聲診斷技術作為影像診斷技術的一個重要組成部分，有許多優于CT、核磁共振的特點。

首先，它不但能發現腹部臟器的病變情況，而且可以連貫地、動態地觀察臟器的運動和功能;可以追蹤病變、顯示立體變化，而不受其成像分層的限制。例如，目前超聲檢查已被公認為膽道系統疾病首選的檢查方法。

第二，B超對實質性器官(肝、胰、脾、腎等)以外的臟器，還能結合多普勒技術監測血液流量、方向，從而辨別臟器的受損性質與程度。例如醫生通過心臟彩超，可直觀地看到心臟內的各種結構及是否有異常。

第三，超聲設備易于移動，沒有創傷，對于行動不便的患者可在床邊進行診斷。

第四，價格低廉。超聲檢查的費用一般為35-150元/次，是CT檢查的1/10，核磁共振的1/30。這對于大多數工薪階層來說，是比較能夠承受的。“B超”也因此經常被用于健康查體。但所有這些是不是說“B超”各方面都優于CT、核磁共振呢?也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明顯弱于后者，而且對空腔器官病變易漏診，檢查結果也易受醫師臨床技能水平的影響。

20.怎樣選擇心電圖檢查?

心電圖是臨床上最常用的檢查心臟病的方法。但是心電圖檢查有局限性，不是所有的心臟病都能用普通心電圖來診斷。普通心電圖即我們平時所指的心電圖。它只能說明心臟活動時電壓變化及激動傳播的情況，而不能確定心臟病的病源，對于一過性心律失常和心肌缺血也不易發現。

因此，它只適用于檢查持續存在或頻繁出現的心電圖異常，尤其適用于心臟急癥的診斷。運動心電圖是給予病人一定量的運動負荷(比如蹬梯、踏車、平板運動)之后再做的心電圖檢查。它是檢查冠狀動脈功能的一種方法，對診斷冠心病有很大幫助，對了解心臟儲備力很有價值。

動態心電圖是長時間(24小時或以上)連續記錄動態心臟活動的方法。它能充分反映受檢查者在活動、睡眠狀態下心臟出現的癥狀和變化。適用于檢查一過性心律失常和心肌缺血，對心律失常能定性、定量診斷并能了解心臟儲備能力。但其缺點是報告較遲，不能用于心臟急診。超聲心動圖是利用超聲原理檢查心臟形態的方法。主要用于心臟瓣膜病變、心包積液、肥厚性心肌病以及先天性心臟病的檢查診斷。