中商情報網訊：醫療器械產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一。因此，世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位。同時，經濟的發展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及人們健康意識的不斷增強，推動了醫療器械行業的持續發展。

一、分類

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定，我國按照風險程度對醫療器械實施分類管理，對不同分類的醫療器械的產品注冊與備案、生產及經營作出不同的監管方式。具體如下表：

資料來源：醫療器械監督管理條例、中商產業研究院整理

目前市場對于醫療器械的分類尚無統一標準，根據醫械研究院《中國醫療器械藍皮書（2019年版）》對細分市場的定義，可分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。

高值醫用耗材主要是相對低值醫用耗材而言，一般指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫療器材；低值醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料；醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件；IVD（體外診斷）是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

具體產品分類如下圖：

資料來源：醫械研究院、中商產業研究院整理

二、發展歷程

新中國成立72年以來，我國醫療器械產業經歷了從無到有，從落后到追趕甚至超越的發展歷程。建國初期，全國只有70多家醫用刀剪鉗鑷及車床、臺架等傳統的產品制造商和醫療器械維修保養廠家，醫療器械產業尚處于“萌芽”狀態。

而改革開放不僅為整個中國經濟帶來新機遇，也為企業帶來了巨大活力。伴隨改革開放的不斷推進，國民收入增長引致消費升級，我國的醫療器械產業逐漸擺脫了初期時的匱乏，呈現出產品門類比較齊全，創新能力不斷增強、國內外市場需求持續加大的新局面。

在未來，隨著更多層面、更深層次的監管政策和產品創新的進一步深化發展，我國醫療器械產業在國產化、高端化、品牌化以及國際化等方面也勢必將邁出新的步伐。

下圖為我國醫療器械發展歷程：

資料來源：中商產業研究院整理

三、行業相關政策

近年來，國務院及其他監管部門出臺了一系列優化醫療器械審評審批制度，鼓勵具有自主知識產權的國產醫療器械發展創新的產業政策，具體情況如下：

資料來源：中商產業研究院整理

四、行業市場規模

我國醫療器械工業是在建國后逐步發展起來的，經歷了從無到有、從小到大的發展過程，其特點是起步晚、起點低，但增長強勁、發展速度快。經過30多年發展，我國醫療器械行業已經有了相當的規模，并已經發展成為僅次于日本的亞洲第二大醫療器械市場。

1.總體市場規模

隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。2019年我國醫療器械市場規模為6365億元，2016-2019年復合年均增長率為19.8%，遠遠超過全球醫療器械市場的增長速度。中商產業研究院預測，2021年我國醫療器械市場規模將達到8336億元。

數據來源：醫療器械研究院、中商產業研究院整理

2.家用醫療器械

在人口老齡化加速、國人消費能力提升和健康意識加強、行業政策大力支持以及自主研發技術水平提高等多因素的驅動下，我國家用醫療器械市場規模持續高速增長。數據統計，我國家用醫療設備增速超過整體醫療設備，且占比逐年增高，市場規模從2015年的480億元，發展至2019年的1189億元，年均復合增長率為18.6%。中商產業研究院預測，到2021年我國家用醫療器械市場規模將達到1560億元。

數據來源：中商產業研究院整理

3.低值醫用耗材

受益于我國居民對于醫療健康的持續關注以及國內醫療水平的逐步提升，國內低值醫用耗材市場規模近年來也經歷了高增長。根據醫療器械研究院的統計，國內低值醫用耗材市場規模從2015年的373億元上升至2018年的641億元，年復合增長率為19.78%，遠高于全球增長水平。中商產業研究院預測，我國低值醫用耗材的市場規模將在2021年達到927.3億元。

數據來源：醫療器械研究院、中商產業研究院整理

4.體外診斷（IVD）

目前，我國體外診斷行業處于高速發展期，2015年我國體外診斷行業市場規模為300億元，2019年增加到678億元，四年復合增長率為17.0%，遠高于同時期全球平均增長水平。中商產業研究院預測，2021年我國體外診斷市場規模將達839億元。

數據來源：醫械研究院、中商產業研究院整理

五、重點企業分析

eNet研究院與互聯網周刊聯合發布了“2020中國醫療器械行業100強榜單”。榜單羅列了中國醫療器械企業在DR、分子診斷、雪球分析等領域取得的技術突破，其中邁瑞醫療、安圖生物、威高股份、樂普醫療、健帆生物位居榜單前五名。

隨著全球疫情的爆發，各種防護服、護目鏡、呼吸機、輸注泵和醫學影像等醫療器械成了重要的戰略物資，也使得醫療器械行業得到了前所未有的發展。然而隨著國力的興起，國產醫療儀器械企業開始迎難而上，其中中國醫療器械行業100強榜單中企業皆是在諸多領域已經實現了技術突破的領先者。

資料來源：eNet研究院、中商產業研究院整理

六、未來發展趨勢

1.基層市場的拓展引領行業持續高增長

為了合理配置醫療資源，我國各級政府持續推進分級診療制度建設，依托廣大醫院和基層醫療衛生機構構建分級診療服務體系。隨著新農合、大病醫保覆蓋率與報銷比例的提升，基層市場對各類型手術的需求逐漸得到釋放，促使對不同功能的醫療器械產生更大的需求。我國基層醫療市場潛在容量巨大，隨著多方政策的落實和患者意識的逐漸提高，醫療器械行業將長期享受增量市場帶來的高速增長。

2.國產替代繼續深化，進程加快

自2014年以來，《創新醫療器械特別審批程序》的實施鼓勵了創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械產品上市，加快了高端醫療器械國產化替代的步伐。同時，國家醫保傾向對國產器械提高報銷比例，進一步增加了國產器械在臨床的普及程度。隨著國家多項政策大力支持國產品牌自主創新，鼓勵醫療機構在質優價廉的前提下購買國產醫用耗材以及醫療設備的背景下，市場不斷涌現出具有競爭力的國產廠商，其產品性能等同于甚至優于進口產品。我國將會涌現出更多的優質國產產品，加速實現進口替代。

3.行業技術不斷迭代升級

隨著醫學理論的深入、新型材料的不斷引進和循證醫學技術的不斷更新，目前國內醫療器械的創新處于快速發展時期。新的醫學技術和新型材料的運用和結構的重新設計提供了更精確的操控性和耐久性，給醫生良好的觸覺反饋。同時，射頻消融技術經過30多年的發展已經日漸成熟，得到了廣大醫生的認可，隨后衍生出冷凍消融技術，具有使用范圍廣、耗時短、操作簡單等優勢。此外，還有激光消融和超聲消融等技術在進行臨床開發。未來隨著國內外廠商在技術創新研發投入的不斷增加和臨床需求的變化，我國醫療器械行業將會發展的越來越好。