中商情報(bào)網(wǎng)訊：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一。因此，世界各國(guó)普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。同時(shí)，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

一、分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，我國(guó)按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，對(duì)不同分類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)作出不同的監(jiān)管方式。具體如下表：

資料來(lái)源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

目前市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械的分類尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)械研究院《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019年版）》對(duì)細(xì)分市場(chǎng)的定義，可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。

高值醫(yī)用耗材主要是相對(duì)低值醫(yī)用耗材而言，一般指對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些專科使用且價(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器材；低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料；醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件；IVD（體外診斷）是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

具體產(chǎn)品分類如下圖：

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二、發(fā)展歷程

新中國(guó)成立72年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有，從落后到追趕甚至超越的發(fā)展歷程。建國(guó)初期，全國(guó)只有70多家醫(yī)用刀剪鉗鑷及車床、臺(tái)架等傳統(tǒng)的產(chǎn)品制造商和醫(yī)療器械維修保養(yǎng)廠家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚處于“萌芽”狀態(tài)。

而改革開放不僅為整個(gè)中國(guó)經(jīng)濟(jì)帶來(lái)新機(jī)遇，也為企業(yè)帶來(lái)了巨大活力。伴隨改革開放的不斷推進(jìn)，國(guó)民收入增長(zhǎng)引致消費(fèi)升級(jí)，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸擺脫了初期時(shí)的匱乏，呈現(xiàn)出產(chǎn)品門類比較齊全，創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求持續(xù)加大的新局面。

在未來(lái)，隨著更多層面、更深層次的監(jiān)管政策和產(chǎn)品創(chuàng)新的進(jìn)一步深化發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化以及國(guó)際化等方面也勢(shì)必將邁出新的步伐。

下圖為我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展歷程：

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三、行業(yè)相關(guān)政策

近年來(lái)，國(guó)務(wù)院及其他監(jiān)管部門出臺(tái)了一系列優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策，具體情況如下：

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四、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)是在建國(guó)后逐步發(fā)展起來(lái)的，經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展過程，其特點(diǎn)是起步晚、起點(diǎn)低，但增長(zhǎng)強(qiáng)勁、發(fā)展速度快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并已經(jīng)發(fā)展成為僅次于日本的亞洲第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

1.總體市場(chǎng)規(guī)模

隨著我國(guó)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段。2019年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為6365億元，2016-2019年復(fù)合年均增長(zhǎng)率為19.8%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2021年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8336億元。

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2.家用醫(yī)療器械

在人口老齡化加速、國(guó)人消費(fèi)能力提升和健康意識(shí)加強(qiáng)、行業(yè)政策大力支持以及自主研發(fā)技術(shù)水平提高等多因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)家用醫(yī)療設(shè)備增速超過整體醫(yī)療設(shè)備，且占比逐年增高，市場(chǎng)規(guī)模從2015年的480億元，發(fā)展至2019年的1189億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為18.6%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，到2021年我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1560億元。

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3.低值醫(yī)用耗材

受益于我國(guó)居民對(duì)于醫(yī)療健康的持續(xù)關(guān)注以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平的逐步提升，國(guó)內(nèi)低值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)也經(jīng)歷了高增長(zhǎng)。根據(jù)醫(yī)療器械研究院的統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)低值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模從2015年的373億元上升至2018年的641億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.78%，遠(yuǎn)高于全球增長(zhǎng)水平。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，我國(guó)低值醫(yī)用耗材的市場(chǎng)規(guī)模將在2021年達(dá)到927.3億元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)療器械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4.體外診斷（IVD）

目前，我國(guó)體外診斷行業(yè)處于高速發(fā)展期，2015年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為300億元，2019年增加到678億元，四年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.0%，遠(yuǎn)高于同時(shí)期全球平均增長(zhǎng)水平。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2021年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)839億元。

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五、重點(diǎn)企業(yè)分析

eNet研究院與互聯(lián)網(wǎng)周刊聯(lián)合發(fā)布了“2020中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)100強(qiáng)榜單”。榜單羅列了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在DR、分子診斷、雪球分析等領(lǐng)域取得的技術(shù)突破，其中邁瑞醫(yī)療、安圖生物、威高股份、樂普醫(yī)療、健帆生物位居榜單前五名。

隨著全球疫情的爆發(fā)，各種防護(hù)服、護(hù)目鏡、呼吸機(jī)、輸注泵和醫(yī)學(xué)影像等醫(yī)療器械成了重要的戰(zhàn)略物資，也使得醫(yī)療器械行業(yè)得到了前所未有的發(fā)展。然而隨著國(guó)力的興起，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療儀器械企業(yè)開始迎難而上，其中中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)100強(qiáng)榜單中企業(yè)皆是在諸多領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破的領(lǐng)先者。

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六、未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

1.基層市場(chǎng)的拓展引領(lǐng)行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)

為了合理配置醫(yī)療資源，我國(guó)各級(jí)政府持續(xù)推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，依托廣大醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)建分級(jí)診療服務(wù)體系。隨著新農(nóng)合、大病醫(yī)保覆蓋率與報(bào)銷比例的提升，基層市場(chǎng)對(duì)各類型手術(shù)的需求逐漸得到釋放，促使對(duì)不同功能的醫(yī)療器械產(chǎn)生更大的需求。我國(guó)基層醫(yī)療市場(chǎng)潛在容量巨大，隨著多方政策的落實(shí)和患者意識(shí)的逐漸提高，醫(yī)療器械行業(yè)將長(zhǎng)期享受增量市場(chǎng)帶來(lái)的高速增長(zhǎng)。

2.國(guó)產(chǎn)替代繼續(xù)深化，進(jìn)程加快

自2014年以來(lái)，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的實(shí)施鼓勵(lì)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，加快了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代的步伐。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保傾向?qū)?guó)產(chǎn)器械提高報(bào)銷比例，進(jìn)一步增加了國(guó)產(chǎn)器械在臨床的普及程度。隨著國(guó)家多項(xiàng)政策大力支持國(guó)產(chǎn)品牌自主創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的前提下購(gòu)買國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材以及醫(yī)療設(shè)備的背景下，市場(chǎng)不斷涌現(xiàn)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)產(chǎn)廠商，其產(chǎn)品性能等同于甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。我國(guó)將會(huì)涌現(xiàn)出更多的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

3.行業(yè)技術(shù)不斷迭代升級(jí)

隨著醫(yī)學(xué)理論的深入、新型材料的不斷引進(jìn)和循證醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷更新，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新處于快速發(fā)展時(shí)期。新的醫(yī)學(xué)技術(shù)和新型材料的運(yùn)用和結(jié)構(gòu)的重新設(shè)計(jì)提供了更精確的操控性和耐久性，給醫(yī)生良好的觸覺反饋。同時(shí)，射頻消融技術(shù)經(jīng)過30多年的發(fā)展已經(jīng)日漸成熟，得到了廣大醫(yī)生的認(rèn)可，隨后衍生出冷凍消融技術(shù)，具有使用范圍廣、耗時(shí)短、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)。此外，還有激光消融和超聲消融等技術(shù)在進(jìn)行臨床開發(fā)。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)外廠商在技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)投入的不斷增加和臨床需求的變化，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將會(huì)發(fā)展的越來(lái)越好。